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解析yi藥中間ti和原料yao的區(qū)別
yi藥中間ti和原料yao都屬于精細(xì)化工范疇，中間ti是原料yao工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過(guò)進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料yao的一種物料，中間ti可以分離或不分離。(注：本指南只涉及該公司定義為原料yao生產(chǎn)起始點(diǎn)以后生產(chǎn)的中間ti。)

活x藥用成分 (原料yao)：旨在用于yao品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為yao品的一種活x成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，zhi療，癥狀緩jie，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活x或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。原料yao是有活x的已經(jīng)完成合成路徑的產(chǎn)物，中間ti則是在合成路徑中的某一處產(chǎn)物。原料yao可以直接制劑，而中間ti只能用來(lái)合成下一步產(chǎn)物，只有通過(guò)中間ti才能制造出來(lái)原料yao。

從定義中可以看出，中間ti是制作原料yao的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，與原料yao結(jié)構(gòu)不同。另外，藥典中有原料yao的檢測(cè)方法，但是沒(méi)有中間ti的。說(shuō)到認(rèn)zheng，目前FDA要求中間ti必須進(jìn)行注冊(cè)，COS則不用，但是CTD文件中要有中間ti的詳細(xì)工藝描述。而國(guó)內(nèi)，對(duì)中間ti沒(méi)有GMP強(qiáng)制要求。
yi藥中間ti不像原料yao那樣需要生產(chǎn)許可，進(jìn)入門(mén)檻相對(duì)較低，競(jìng)爭(zhēng)激烈。因此質(zhì)量、規(guī)模和管理水平往往是企業(yè)生存發(fā)展的根本，而環(huán)保壓力加大也使得很多小企業(yè)逐漸退出競(jìng)爭(zhēng)舞臺(tái)，行業(yè)集中度有望快速提升。一般認(rèn)為以下3個(gè)方向?qū)⑹窍嚓P(guān)企業(yè)提升盈利能力、增加附加值、持續(xù)成長(zhǎng)的關(guān)鍵:
(1)產(chǎn)品多元化高duan化,從生產(chǎn)粗放型的低端中間ti轉(zhuǎn)向精細(xì)型的高duan中間ti產(chǎn)品;
(2)走專業(yè)外包服務(wù)之路,在外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈上繼續(xù)延伸,承接研發(fā)外包服務(wù);
(3)專注制藥,向中間ti下游的原料yao和制劑進(jìn)攻。
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