批醫(yī)療器械二類資質(zhì)，批醫(yī)療器械三類資質(zhì)      陳小仙132-6OO9-3828
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受大環(huán)境的影響意見大眾都健康、醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的看好，越來越多的老板傾向于注冊
醫(yī)療器械公司，但是因為這個行業(yè)限制較多，對相關(guān)的資質(zhì)要求也比較多，并不
是那么好申請的，我司可辦理北京地區(qū)公司注冊一站式服務(wù)，包括承接各類資質(zhì)
辦理：如醫(yī)療器械二類資質(zhì)，三類資質(zhì)；房地產(chǎn)開發(fā)資質(zhì)；網(wǎng)絡(luò)許可；視頻流通
許可等。關(guān)于醫(yī)療企業(yè)的備案有任何不明的，可隨時咨詢，義務(wù)解答、
服務(wù)顧問------中晟國亞：陳小仙132-6OO9-3828。

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知
識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，對各方面的要求都比較嚴格，進入門檻較高。

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

經(jīng)營二類醫(yī)療器械的話，需要辦理二類醫(yī)療器械備案，
對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求： 
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)； 
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；
如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。


辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求??：
1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（
   如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

工商注冊：中晟國亞集團（企業(yè)服務(wù)一站式平臺）
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公司收轉(zhuǎn)：北京市朝陽區(qū)大望路soho現(xiàn)代城A座503室