廣東國健醫藥咨詢有限公司（原廣州國健醫藥咨詢服務有限公司），代辦醫療器械生產許可證。廣東國健，為國內六大醫藥咨詢公司之一，幫助企業辦理醫療器械生產許可證。

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。醫療器械生產許可證人員具有哪些要求呢？

一、醫療器械生產許可證人員要求：

1.醫療器械生產企業應具有合理的組織結構,具有充分的人力資源。

2.生產、質量負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

3.醫療器械技術負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

4.醫療器械生產企業應有持證的質量體系內審員（第三類生產企業適用）。

5.醫療器械生產企業應有專職檢驗人員。

6.生產無菌醫療器械和醫用電氣產品的生產企業檢驗人員的專業與能力應與所生產的產品相適應。

7.負責人應熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等醫療器械相關法規。

8．企業內初級以上職稱工程技術人員占職工總數的比例不少于10%，第三類生產企業應具有相關專業中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。

服務內容

1、制定硬件改造方案；

2、建立或優化組織架構；

3、建立質量管理文件體系；

4、建立驗證體系；

5、人員培訓；

6、行政審批跟進；

二、廣東國健醫藥咨詢有限公司的簡介：

廣東國健醫藥咨詢有限公司專業從事于GMP/GSP認證咨詢、藥品/保健品/醫療器械/化妝品等注冊報批、醫藥企業轉讓兼并、醫藥技術開發與品種轉讓、醫藥人才招聘等服務。

廣東國健代辦醫療器械相關申請注冊：

醫療器械生產許可證申請、醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊、醫療器械體系認證、醫療器械GMP認證、醫療器械廣告申請。

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