醫療器械經營許可辦理流程     陳小仙132-6OO9-3828
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醫療器械不同于其他商品，其監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

中晟國亞可辦理北京各區的醫療器械經營許可證和備案憑證，如果您也比較看好醫療器械這個行業，想做這方面的經營，那么您的營業執照經營范圍一欄寫有銷售第三類醫療器械，那么準備材料，經營場所，倉庫和專業人員即可向藥監局申請醫療器械經營許可證，我司可提供對應的人員和倉庫，已經為多家企業辦理成功，業務熟練，歡迎咨詢。
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醫療器械根據風險程度實行分類管理制度：
一類醫療器械風險程度低，實行常規化管理就可以保證其安全，有效的使用。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

也正是應為二三類醫療器械需要特殊的管理才能達到安全有效的治療目的，所以這些醫療器械經營是需要經過藥監局同意以后才可以經營，其中第二類醫療器械的經營企業需向藥監局提交規定的材料，取得備案憑證才可經營，而第三類醫療器械由于危險程度高并且需要采取特定手段才可才到相應的目的，所以需要提交材料并且通過藥監局現場核查，符合條件的辦法醫療器械經營許可證才可經營。

注意：按照國W務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。

【辦理實效】受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年，有效期屆滿可申請延續。

實力團隊：中晟國亞集團--陳小仙132-6OO9-3828
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