滅菌過程參數(shù)，包括滅菌劑用量、滅菌溫度、壓力、濕度、時間、解析的溫度、時間、壓力變化、空氣變化率等，常常影響環(huán)氧乙烷的殘留量，要正確分析經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后器械中環(huán)氧乙烷的殘留量，就必須確認(rèn)這些影響殘留量的參數(shù)。可以通過分析有代表性的壞情況，經(jīng)環(huán)氧乙烷動力學(xué)研究來掌握一類相似的器械。所謂一類相似的產(chǎn)品，是指尺寸及用途、材料組成、包裝、環(huán)氧乙烷作用、含水量以及暴露于周圍環(huán)境等情況相似的產(chǎn)品。

一、材料組成 
各種材料的吸收、保持和釋放環(huán)氧乙烷的能力有明顯差異。當(dāng)EO有可能向ECH轉(zhuǎn)化時，兩個由不同材料制成的相似器械，其殘留量分布可能會有很大的不同。例如，材料如能釋放氯離子，便會對形成的ECH的濃度有很大影響。 
同樣，對于由兩種不同材料組成的器械，為使分析精確，須從兩種材料商取有代表性的樣本進(jìn)行分析。在考慮模擬產(chǎn)品正常使用狀況時，器械的組成和體積尤為重要。 
環(huán)氧乙烷殘留量在一定程度上取決于材料對EO的吸附性，如表5-3-1所示，其中，天然橡膠吸附量較大，聚乙烯則較小。 
表5-3-1 通常環(huán)氧乙烷滅菌后的EO吸附量

二、包裝 
各種包裝材料對環(huán)氧乙烷氣體和其他殘留物的透過或擴(kuò)散的能力有明顯顯著差異，也可能會影響ECH殘留量，包裝的密度以及運輸容器的密度也會有影響，所以，選擇合適的包裝材料十分重要。實踐證明，佳的包裝是紙質(zhì)材料，它既利于蒸汽和滅菌氣體的穿入，又便于兩氣的逸出。

三、環(huán)氧乙烷的滅菌循環(huán) 
用 EO滅菌時，滅菌氣體的濃度。作用時間。溫度。循環(huán)類型（也就是純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷混合物）、濕度（包括水源質(zhì)量）、抽真空與換氣次數(shù)以及在滅菌器內(nèi)產(chǎn)品裝載密度或排列等條件將影響殘留量的大小。

四、通風(fēng) 
醫(yī)療器械中的EO殘留還與通風(fēng)溫度、裝載密度和排列、氣流、堆碼、被通風(fēng)產(chǎn)品的表面積、通風(fēng)時間有關(guān)。有些材料的通風(fēng)溫度每增加10℃，通風(fēng)速度可提高約1倍（通風(fēng)時間減少一半）。 
當(dāng)樣品貯存在于倉庫條件下不同的實驗室里時，分析人員應(yīng)注意到通風(fēng)速度隨季節(jié)的變化。在某些情況下，產(chǎn)品在分析前須放于產(chǎn)品實際通風(fēng)存放時的低溫度條件下，好根據(jù)經(jīng)驗來確定。

五、樣品校正 
當(dāng)產(chǎn)品滅菌完成后，應(yīng)馬上從滅菌批中抽樣進(jìn)行日常分析，當(dāng)產(chǎn)品樣品或其浸提液被運到遠(yuǎn)離滅菌地點的分析地點時，要考慮樣品殘留量與批量產(chǎn)品殘留量之間會存在誤差，并通過實驗來建立這些條件之間的關(guān)系。 
總之，器械是否吸收和/或滯留EO，很大程度上取決于所用的材料。軟塑料通常比硬塑料吸附很多，金屬或陶瓷一般不吸收EO。游離氯離子源會將EO催化為ECH。醫(yī)械材料雖易于吸收EO，但滯留EO的能力也很強(qiáng)，因此釋放給病人的量極小。采用高密度的EO滅菌處理，長時間的通或升高的溫度，可能引起殘留量增多，然而，每一器械類型和每一種滅菌方法必須分別對待，試驗前，幾乎不可能預(yù)知“系統(tǒng)”的運行狀況。殘留的EO一般通過強(qiáng)制通風(fēng)可減少或消除。消除率是多個變量的復(fù)變函數(shù)，即負(fù)載密度、溫度、氣流、時間和器械表面體積之比、殘留量擴(kuò)散動力學(xué)（如EO從某些器械的包裝中向外擴(kuò)散的速度）具有充分的實驗依據(jù)，使得將材料、生產(chǎn)工藝和使用相近的器械分為一組成為可能，以便進(jìn)行質(zhì)量保證試驗。這樣的工作所用的分類系統(tǒng)，需對以上曾討論過的諸多變量進(jìn)行控制，否則所得殘留量數(shù)據(jù)僅適用于供試樣品。