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上海必趣醫療科技有限公司

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醫療器械中環氧乙烷殘留量的檢測方法_上海必趣

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更新日期2022-10-10 14:58

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商品信息

基本參數

品牌:

上海必趣

所在地:

上海

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供貨總量:

99999 次

有效期至:

長期有效

品牌:

上海必趣

產地:

上海

行業:

滅菌
詳細說明
一、醫療器械的分類
在確定了醫療器械所允許釋放給患者的EO和ECH最大日劑量時,器械應按接觸時間進行分類,GB18666.7-2015根據器械與人體接觸時間長短分為以下3種作用類型;
(1)短期接觸:一次性或多次使用、接觸時間不超過24h的器械。
(2)長期接觸:一次性或多次使用,接觸時間超過24h但不超過30d的器械。
(3)持久接觸:一次性、多次或長期使用,應使用較嚴的試驗要求。對于多次接觸的器械,在確定器械屬于哪一分類時,應考慮潛在的累加次數作用時間的綜合。“多次”使用是指重復使用同種器械。
二、EO殘留量的測定
根據EO的允許限量要求測定其殘留量,包括從樣品匯中浸提液殘留物、確定殘留量的數量并分析和解釋數據。許多EO滅菌殘留量的分析方法已有文獻報道和評論,GB/T16886.7給出了環氧乙烷測定方法,是已有知識豐富的專家在裝備良好的實驗室內進行了研究并在實驗室件做了對比和評價的方法。由于材料和無菌醫療器械的組成方法有很大差異,在某些情況下,用GB/T16886.7給出的方法測定EO和ECH殘留量仍存在問題,因此,任何表明其分析可靠(即有一定精度、準確度、線性、靈敏度和選擇度)的方法,只要經確認都可以采用。

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