進口口腔醫療器械和口腔醫療耗材所需流程和需要準備哪些單證?

我國的成年人口腔患病率為97％，小孩子和老人也是經常會遇到口腔問題，如今口腔問題被越來越多的人重視起來。而這其中使用的醫療器械和耗材常分為進口和國產，下面小編就為大家了解一下進口醫療器械和耗材所需的單證文件。

一、企業備案
企業需要取得進口醫療器械和耗材的資質，根據《醫療器械監督管理條例》規定，向我國境內出口醫療設備的境外生產企業，需要由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院藥品監督管理部門提交注冊或備案申請資料。只有取得《進口醫療器械注冊/備案證書》才能進口

二、進口醫療器械分類
進口醫療器械實行分類管理，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類和第三類實行產品注冊管理

三、中文標簽和說明書
根據《醫療器械監督管理條例》規定，進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。里面應該包括醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。

四、進口申報
法檢進口貨物收貨人向申報地海關申報，放行之后20日內，向目的地海關申請查驗



所需單證

1.進口器械注冊證和經營許可證

2.箱單，發piao，合同

3.如果含有藥劑成分，需要提交中國強制性認證證書

4.中文說明書，照片，銘牌和最終用途

5.部分設備需要自動進口許可證