化妝品潔凈工程

化妝品在生產(chǎn)過程中，對品質(zhì)的把控是很嚴(yán)格的。所以產(chǎn)品品質(zhì)要把控好，主要就是看化妝品生產(chǎn)廠家的凈化車間裝修工程的質(zhì)量了。尤其化妝品富含各種微生物，在生產(chǎn)中做好空氣質(zhì)量凈化、微生物的污染控制至關(guān)重要。那么一般人對化妝品生產(chǎn)廠家凈化車間了解多少呢？

車間裝修工程的標(biāo)準(zhǔn)與參數(shù)：

凈化車間的設(shè)備與參數(shù)如何設(shè)置？下面就針對相關(guān)問題，化妝品生產(chǎn)廠家與您一起探討。

首先，化妝品生產(chǎn)廠家凈化車間對生產(chǎn)區(qū)域有哪些要求？

1、化妝品生產(chǎn)廠家凈化車間的基本設(shè)施由這幾部分組成：原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、倉庫，檢驗室，更衣室，緩沖區(qū)，辦公室等。

2、制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車間凈高不得小于2.5米。

3、產(chǎn)車間地面應(yīng)當(dāng)平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水，便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。

4、化妝品生產(chǎn)廠家凈化車間生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場地等在使用前后應(yīng)當(dāng)徹底清洗、消毒。

5、化妝品生產(chǎn)廠家凈化車間生產(chǎn)區(qū)必須設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)當(dāng)有衣柜、鞋架等更衣設(shè)施，并應(yīng)當(dāng)配備流動水洗手及消毒設(shè)施。

6、采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間，其進(jìn)風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口，進(jìn)風(fēng)口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。

7、采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強(qiáng)度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置，離地2.0米吊裝。

8、化妝品凈化車間生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過1000個/立方米。

其次，我們需要弄明白凈化車間的定義與等級。

凈化車間的定義

凈化車間是在一定空間范圍內(nèi)，將空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物通過物理，光學(xué)，化學(xué)，機(jī)械等專業(yè)手段排除，將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)。

凈化等級如何選擇？

潔凈等級：凈化中的潔凈度是指每立方米含有0.5μm, 5μm的塵粒數(shù)，在國際慣例中還檢測0.3μm，3μm的數(shù)值對比。所以，凈化的等級是數(shù)值越低等級越高，從高至低劃分通常有10級、1000級、1萬級、10萬級和30萬級。

新規(guī)要求：根據(jù)國家食藥監(jiān)局"兩證合一"后的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》指出：生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求。當(dāng)然，每個潔凈度級別都有自己用途，企業(yè)可根據(jù)生產(chǎn)的規(guī)模和項目，合適給廠房車間定義合理潔凈級別，這樣，企業(yè)也會節(jié)約很多成本或資源。當(dāng)然，凈化的等級指標(biāo)也不是只包含潔凈度，

化妝品凈化車間還有如下幾個重要的指標(biāo)。

1、溫度與濕度

調(diào)節(jié)溫度濕度的主要目的是讓在區(qū)域生產(chǎn)的人，達(dá)到舒適的工作環(huán)境，減少人為污染，達(dá)到衛(wèi)生要求，提高生產(chǎn)效率！同時，也占凈化車間裝修工程造價的很大費(fèi)用。

標(biāo)準(zhǔn)要求：潔凈區(qū)溫度（18-26）℃；相對濕度（45-65）%

設(shè)備要求：在區(qū)域范圍安裝溫濕度計。

經(jīng)驗之談：30萬級200W/立方，20萬級: 250W/立方；而且在總量不變得情況下，人多冷量大的基本的調(diào)節(jié)風(fēng)量原則：灌裝>制作>流通區(qū)>靜止區(qū)！任何不拿冷量說凈化的都是耍流氓！

2、靜壓差

靜壓差是保證級別的最基本的要素之一，忽悠者經(jīng)常忽略這個參數(shù)，最害怕的是做錯成負(fù)壓，把外界的污染源帶入到凈化區(qū)，造成更大的污染，就得不償失了！

范圍要求：潔凈室與非潔凈室之間≥10Pa；不同級別潔凈室之間≥8Pa；同級別核心控制區(qū)與非核心控制區(qū)之間≥3Pa。（比如灌裝間要求最嚴(yán)格，所以灌裝間與靜止間，清潔容器儲存間之間要有3pa的壓差，不然靜止車間和容器間的污染源就會給吸到灌裝車間，導(dǎo)致污染）。

標(biāo)準(zhǔn)要求：在凈化與非凈化墻體上安裝50Pa以下的壓差計 ，目測觀察，如果壓差小余規(guī)定范圍，或許就是過濾器堵塞，要清洗或者更換過濾器了！

3、換氣次數(shù)

換氣次數(shù)其實也叫風(fēng)速，涉及到凈化級別的最基本的參數(shù)，不談?chuàng)Q氣次數(shù)談凈化，都是假凈化！

標(biāo)準(zhǔn)要求：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)>20次；三十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)>15次 ；

儀器與設(shè)備：熱球式電風(fēng)速計。

操作方法：  距風(fēng)口下25cm處測量，用風(fēng)速計風(fēng)速，采樣點為風(fēng)口的四個頂角及中心位置（不少于5點）。計算5個點風(fēng)速平均值。為一個風(fēng)口的風(fēng)速。

換算公式： 換氣次數(shù)=∑（高效風(fēng)口風(fēng)速×高效風(fēng)口面積）/被測間體積

4、細(xì)菌檢測

空氣細(xì)菌的檢測是區(qū)域衛(wèi)生的最終指標(biāo)，在2015年265號文件中，是沒有明確的備注要求，但在實際的執(zhí)行過程，無論是凈化與非凈化，對空氣檢測都必須有官方的細(xì)菌檢測報告；非凈化和30萬級凈化申請只需要檢測沉降菌，而申請十萬級凈化需要做沉降菌和浮游菌報告。

浮游菌  十萬級潔凈區(qū)含菌濃度≤500個/㎡

沉降菌  十萬級潔凈區(qū)含菌濃度≤10個/皿，三十萬級潔凈區(qū)含菌濃度≤15個/皿

檢測方法： 按《微生物檢驗規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。

為了保證系統(tǒng)的細(xì)菌檢測達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，我們一貫的做法，就是在系統(tǒng)里加裝臭氧系統(tǒng)，定期消毒！保證無菌！

5、照度檢測

就日常生產(chǎn)來說，220LX的車間照度，是完全能滿足日常要求，但問題就在于450LX的誤導(dǎo)，很多官方及企業(yè)都以為實驗室需要450LX，其實是錯誤的解讀。

我們應(yīng)該結(jié)合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2001》解讀，關(guān)鍵要看最后的“工作面”三個字，其實指的是在具體的操作臺，比如需要觀察檢驗的結(jié)果的臺面，就好像在家讀書看書，書房的照度就是一般220LX的照度，然后書桌上有臺燈要達(dá)到450LX的閱讀照度，而不是整個房間都要450LX。而且，目前的官方檢測，就是工作臺面檢測，所以車間的照度，根據(jù)流水作業(yè)的線進(jìn)行安裝，這樣既能滿足官方要求，也滿足實際需要！凈化車間的運(yùn)行不是一勞永逸的項目，而是一個系統(tǒng)工程，如果沒有良好的運(yùn)行管理，將會產(chǎn)生更大的系統(tǒng)源性污染。