大豆磷脂注射級 制藥輔料的應用

大豆磷脂注射級 制藥輔料的應用

[8030-76-0]

大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算，含氮（N）應為1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰膽*不得少于45.0%，磷脂酰乙醇*不得過30.0%，磷脂酰膽*和磷脂酰乙醇*總量不得少于70%。

【性狀】　本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。

本品在乙醇中易溶，在丙*中不溶。

酸值　本品的酸值（通則0713）應不大于30。

碘值　本品的碘值（通則0713）應不小于75。

過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）應不大于3.0。

【鑒別】　（1）取本品約10mg，加乙醇2ml，加5%氯化鎘乙醇溶液1～2滴，即產生白色沉淀。

（2）取本品0.4g，加乙醇2ml，加硝酸鉍鉀溶液（取硝酸鉍8g，加硝酸20ml使溶解；另取碘化鉀27.2g，加水50ml使溶解，合并上述兩種溶液，用水稀釋至100ml）1～2滴，即產生磚紅色沉淀。

（3）在磷脂酰膽*和磷脂酰乙醇*含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】　溶液的顏色　取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在350nm處的波長處測定吸光度，不得過0.8。

【類別】　藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。