日常督查、飛行檢查、跟蹤檢查、平行檢查、交叉檢查……07-02

藥品監管部門的監督檢查形式越來越多，監督管理越來越嚴格，現場整改、責令整改、收回GSP/GMP、撤銷GSP、不予通過認證、吊銷許可證、立案調查，移送公安機關，一系列的監管措施讓企業膽戰心驚，那么藥品監督管理部門是如何飛行檢查的？哪些項目是飛行檢查的重點呢？小編帶你揭開迷霧。

一、藥監檢查

藥監檢查到底有多恐怖？進飯店，不喝酒，工作到凌晨2點！

近日，蒲公英分享了藥監檢查的親歷記，作者佛手羅漢在文中寫道：

5.21和5.22兩天，檢查組的老師對我們企業進行了GMP認證后的第一次跟蹤檢查，本來充滿信心的迎接檢查，結果信心一次次的被亂箭穿透，最后心傷的成篩子了快。不過結果是沒有疑問的，就是沒想到我們會有那么多的漏洞。   

檢查組老師到企業后，按照慣例是廠領導對認證以來生產質量情況向檢查組匯報，檢查組老師再宣讀檢查方案…………

可是沒想到的是檢查組長在會議室坐了不到三分鐘，就很禮貌的拒絕了我們最能說的領導準備的長篇大論式的匯報，只是大致問了下生產的品種數，大致的批量。然后把紙質版的檢查方案交給我方服務人員，簡單明了的說了句“為了節省時間，基本的流程我們就免了，這個方案你們復印幾份，各單位把該準備的東西準備一下，送到會議室，我們抓緊時間去現場”。

然后，然后就去現場了，三個檢查組的老師，一個去車間，一個化驗室，一個倉庫。分開行動，效率真高。

你知道嗎？檢查組的老師在化驗室待了整整一天。看資料用了半天，總結半天，兩天時間竟然一分鐘也不浪費。

用餐更牛叉，安排的飯店不去，就吃小店的幾碗羊肉湯。而且是滴酒不沾，啤酒都不沾，大半夜把記錄帶回去賓館審，審到凌晨2點，這都沒啥，你看不明白的你第二天問不行嗎？大半夜的打電話問記錄。

現在檢查組的老師都這么拼嗎？

二、飛行檢查要點

在百度文庫上，一篇商業公司上傳四川某藥品批發（含零售連鎖）醫藥公司飛檢總結，共五大檢查重點，28個子項目。

該醫藥公司在總結中寫道，我公司于2016年1月18日——2016年1月19日接受省局專家飛檢，現將親身經歷與大家分享；望各位同仁多多交流，互相學習。打造較好的質量應對策略，減少工作壓力，營造好的工作環境。

大家都知道，四川從今年年初就開始了針對流通行業大整治，據新華社日前的報道，已經撤掉了58張GSP。不到半年的時間，就撤掉這么多張GSP證書，不得不說四川藥監部門的戰果卓著。四川的飛檢估計檢查也是相當嚴格，從這點來看，這個飛檢重點的總結，意義和價值就很大了，對著這些飛檢的重點，你完全可以意義查漏補缺，盡量規避不必要的錯誤，一旦面對本省的藥監飛檢時，也不至于手忙腳亂。

（一）財務部

1.往來打款賬務--對公打款賬號

2.打款憑證--相關人員簽字審批

 3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）

4.稅票與隨貨同行單據金額一致

5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致

6.查工資表--發放工資記錄明細

（二）行政部

1.查員工花名冊--人員學歷

2.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

（三）采購部

1.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區域

2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式

3.印章備案與最近購貨票據核對

4.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號

5.供貨單位--經營范圍（采購現場操作制做采購計劃：查超范圍，系統能否管控）

 （四）銷售部

1.下游客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委托書、委托人身份證 復印件、委托時間（均蓋鮮印章）

2.含特殊藥口復方制劑（蛋肽）回執單---送貨員、發貨員、復核員、送達收貨人、時間

3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執（回執單內容 --供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

 4.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劑近幾月單次采購數量較大（20 瓶/盒以上）

 5.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執業許可證》委托人身份證復印件、委托書）

（五）質量管理部

 1.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規程

2.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）

 3.首營企業--審批流程（現場演練）隨機抽取檔案資料

4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程

5.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統審核、實際操作）

6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合同、參與驗證人員

7.驗證--現場操作

8.冷藏車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅

9.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）

10.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協助質量審核計算機權限控制（查權限管理有無漏洞）

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