一、產品名稱：API原料藥超細研磨分散機，原料藥研磨分散機，API超細分散機，API原料藥分散機

二、API原料藥簡介：

  原料藥英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)原料藥在ICH Q7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫藥。

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三、API原料藥分類：

   原料藥根據它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而制得的藥物天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。抗生素一般系由微生物發酵制得，屬于生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料藥中，有機合成藥的品種、產量及產值所占比例zui大，是化學制藥工業的主要支柱。原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞，因此其質量標準要求很嚴，世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。

四、API原料藥的發展前景：

   首先，全球藥品市場2014年將有望保持8%以上的增幅，新興醫藥市場有可能保持更大的增幅，原料藥的國際國內市場需求將繼續呈增長態勢。

其次，中國的許多原料藥品種在國際市場占有較高的市場份額，規模優勢明顯，短期內其它國家無法替代。

第三，雖然因多重因素的影響，中國原料藥的價格有較大上漲，但這些上漲因素是剛性的，2013年不可能大幅下降并影響到中國原料藥的出口總額。從2012年原料藥進口情況看，均價上漲了28.21%，在全球原料藥價格普遍上漲的情況下，中國原料藥價格的比較優勢依然存在。

第四，中國企業避免同質化競爭，發展特色原料藥的努力，和眾多企業瞄準發達國家市場，積極通過高端市場認證，不斷提高出口產品質量的做法，將拓展中國原料藥的出口空間。

第五，國家鼓勵出口政策的不斷出臺和落實，也將對原料藥的出口增長起到重要的推動作用。

五、API原料藥的制備難點：

1. 進料速度慢.有些物料原先采用雙螺桿加料器能滿足正常的加料需要，但是因為換料的原因，導致在加料過程中無法充分加料，導致進料速度變慢從而影響粉碎效率，如何提高進料速度提高粉碎效率成為目前行業內的一個經常面臨的問題
2. 達不到粉碎細度.物料的粉碎與設備的整體性能有關，與設備的合理配置有非常密切的關系，原料藥的粉碎與其他的物料不一樣，粉碎的時候勢必造成物料的損失和進料速度的限制，而且與壓力，與進料速度，與物料的收集方法，等各種因素有關系
3. 堵料現象.粉碎過程中會出現各種堵料現象，進料口堵料，出料口堵等各種現象都可能發生，發生任何一種現象都會令人感到不暢，出現這些問題后，麻煩你來找我們，我們可以幫您解決這些問題。
4. 收集率低的現象，曾經有的客戶說收集率只有80%，粉碎完一批料，很難完整的收集原料

5.原料團聚：原料在研磨分散過一定的時間后，容易出現原料分層，團聚的現象

結合以上幾點，上海思峻機械設備有限公司結合國內多家藥企真實案例，推薦采用GMSD2000系列研磨分散機進行API原料藥的研磨混合分散，一般粒徑可達DN90≤5μm，產品均勻度更高。并且GMSD2000系列更環節都帶有夾套，處理過程中可對物料進行溫度控制；清洗方便，符合在線清洗和滅菌。

六、SGN研磨分散設備技術革新

     
膠體磨和分散機的一體化設計相對于膠體磨和分散機的串聯而言更具優勢。串聯的話存在時間差，當物料通過膠體磨之后，磨細后物料會出現抱團的現象，再經過分散機分散，效果不是很好。而GMD超細研磨分散機的話，物料磨細后，瞬間又通過分散工作組，進行分散，在物料還未抱團之前，就進行了分散，一個瞬間作用，效果會好很多。

七、API原料藥研磨分散機的優點：

1、超強的剪切力，GMD2000系列研磨分散機轉速高達18000rpm，線速度為50m/s，是普通設備的4-5倍。

2、高精密度的定轉子，超細研磨分散機的定轉子分為兩級，一級為膠體磨磨頭，采用三級錯齒結構，磨頭的溝槽的深度角度都符合流體力學的設計。第二級是分散頭，SGN分散頭有六種不同的規格，從粗到細，越來越密，分散效果佳。

3、機械密封，超細的效果取決于高的轉速，而轉速越高機械密封的發熱量就會越大，設備的機械密封是否能夠耐的住這么高的轉速，國內大多數廠家的機械密封是無法達到的

八、SGN分散機在醫藥行業的應用案例

1、頭孢類混懸液，采用GRS2000系列高剪切均質機，處理30min，粒徑可達5μm；

2、疫苗及脂肪乳乳化，采用SGN均質機，乳液粒徑可達300nm；

3、阿苯達唑混懸液，采用GRS2000均質機，14000rpm，粒徑可達10μm；

4、口服液，采用SGN均質機，14000rpm，20min，粒徑可達3μm；

當然還有其他方面的應用，以及具體工藝得出的結果不一定相同，供參考！

九、API原料藥研磨分散機選型表

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