ISO9001認證審核常見問題點匯總

ISO9001認證的對象是企業的質量體系，評估側重于運營流程。這鼓勵組織提高產品和服務的質量，有助于減少浪費和客戶投訴。鼓勵內部溝通，提高員工士氣。ISO9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。

ISO9001認證的過程比較繁雜，因此，情報君給大家梳理了100個ISO9001認證審核過程中常見問題點：

01文件控制
內部文件的審批、分發、更改：工程圖紙未經審批即已發行、使用；作業指導書未能分發至具體作業崗位；生產現場崗位懸掛的作業指導書未受控；工藝文件存在直接在文件上更改的現象，未執行文件更改程序。外來文件的識別、收集、分發：未能充分識別、收集到與產品有關的國家/國際、行業標準；未能將外來文件分發至有關部門，如品管部、生產部。

02質量記錄的填寫、管理、保存

質量記錄存在涂改的現象；質量記錄未規定保存期限；未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。

03質量目標的統計、分析
質量目標的統計未能提供原始數據，無法掌握最終目標統計數值的真實性；質量目標有統計，但未進行分析。

04管理評審

管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權證明；對管理評審決議事項無采取措施的相關證據，如糾正措施或預防措施；對上次管理評審決議事項的跟蹤結果無記錄。

05人力資源管理

未能按實際崗位規定各崗位的職責、權限、能力要求；培訓有計劃，也有按計劃實施，但對培訓的實施效果未進行評價；對特殊崗位人員未規定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據；對特種作業人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業人員的資格證未年審或年審過期。

06基礎設施管理

新進生產設備未驗收即投入使用；對設備未規定維護、保養的要求；特種設備未能提供定期檢定的證據。07工作環境管理

對存在溫濕度要求的現場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況；檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；生產現場、倉儲現場有防塵的要求，但發現存放在現場的產品上有灰塵。

08產品實現策劃
未能針對產品的類別或特點制定質量目標；雖有進行產品實現策劃，但資料零散、無序，而且相關責任人對產品實現策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；工程變更所引起相關文件的修改，未按審批程序的要求執行，存在私自更改的現象；存在相關文件部分有修改、部分未得到修改的現象，修改不徹底；未對產品的質量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗未確定。

09與顧客有關的過程
與產品有關的法律法規要求（包括產品的國家/國際、行業標準、規范等）未確定或識別不充分；對產品交付后活動（包括諸如保證條款規定的措施、合同義務[例如，維護服務]），以及公司認為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據；對口頭合同未進行評審；企業未能根據自身業務流程的特點規劃合同評審的作業要求，過于流于形式，無實際意義；產品要求發生變更時，未及時將變更的要求通知相關人員；對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結果與顧客進行溝通。

10設計開發
設計開發策劃時一般存在的問題：未明確設計小組成員的職責、權限；未明確設計開發進度的要求，未根據設計開發的進展及時調整設計開發計劃；策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。