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產品品牌印度易瑞沙
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更新日期2017-05-04 01:21
品牌: |
印度易瑞沙 |
所在地: |
北京 |
起訂: |
≥1 瓶 |
供貨總量: |
10 瓶 |
有效期至: |
長期有效 |
本品的成人推薦劑量為250 mg(1片),1日1次,口服,空腹或與食物同服。
如果有吞咽困難,可將片劑分散于半杯飲用水中(非碳酸飲料),不得使用其他液體。將片劑丟入水中,無需壓碎,攪拌至完全分散(約需10分鐘),即刻飲下藥液。以半杯水沖洗杯子,飲下。也可通過鼻-胃管給予該藥液。
無需因下述情況不同調整給藥劑量 :年齡、體重、性別、種族,腎功能,因肝轉移而引起的中至重度肝功能損害。
劑量調整 :當患者出現不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應時,可通過短期暫停治療(最多14天)解決,隨后恢復每天250 mg的劑量
【注意事項】接受本品治療的患者,偶爾觀察到發生間質性肺病,患者通常出現急性的呼吸困難,伴有咳嗽,低熱,呼吸道不適和動脈血氧不飽和。短期內該癥狀可發展得很嚴重,并報告有死亡。放射學檢查常顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。已觀察到在出現該狀況的患者中,伴有原發性肺纖維化/間質性肺炎/塵肺/放射性肺炎/藥物誘導性肺炎的患者死亡率較高。
1、處方醫生應密切監測間質性肺病發生的跡象,如果患者呼吸道癥狀加重,應中斷本品治療,立即進行檢查。當證實有間質性肺病時,應停止使用本品,并對患者進行相應的治療。
2、已觀察到無癥狀性肝轉氨酶升高。因此,建議定期檢查肝功能。肝轉氨酶輕中度升高的患者應慎用本品。如果肝轉氨酶升高加重,應考慮停藥。
3、已報道在服用華法林的一些患者中出現INR(InternationalNormalised Ratio,國際標準化比率)升高及/或出血事件。服用華法林的患者應定期監測凝血酶原時間或INR的改變。應告誡患者當以下情況加重時即刻就醫:
4、任何眼部癥狀 ;嚴重或持續的腹瀉,惡心,嘔吐或厭食 ;這些癥狀應按臨床需要進行處理。
5、隨機對照試驗證明,在晚期非小細胞肺癌患者中將本品和以鉑類為基礎的標準兩藥聯合化療方案合用,不會有額外的益處。因此,本品應單用于既往接受過細胞毒性化療的非小細胞肺癌患者
5、在一項對兒科患者進行本品和放療治療的I/II期臨床研究中,33名入選患者(這些患者為新診斷出腦干神經膠質瘤或未完全切除的幕上惡性神經膠質瘤)中,發生4例(1例死亡)中樞神經系統出血。在一項單用本品治療的臨床研究中,一位患者有室管膜瘤的兒童也出現了中樞神經系統出血。接受本品治療的成年非小細胞肺癌患者腦出血風險不太可能增高。
6、對駕駛及操縱機器能力的影響
7、在本品治療期間,可出現乏力的癥狀,出現這些癥狀的患者在駕駛或操縱機器時應給予提醒。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期使用
1、目前尚無本品用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼,在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高,在家兔中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸形,僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家兔中觀察到畸形。在接受本品治療期間,要勸告育齡女性避免妊娠。
2、哺乳期使用 :在接受本品治療期間,應建議哺乳母親停止母乳喂養。
3、目前尚無本品用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳,但當給予哺乳大鼠口服5 mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍),吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。
4、在大鼠妊娠及分娩期間給于吉非替尼20 mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量,可減少幼鼠的存活率。
【兒童用藥目】前尚無本品用于兒童或青春期患者安全性與療效的資料,故不推薦使用。
【藥物相互作用】對人肝微粒體進行的體外試驗證實,吉非替尼主要通過肝細胞色素P-450系的CYP 3A4代謝。所以吉非替尼可能會與誘導、抑制或為同一肝酶代謝的藥物發生相互作用。動物研究表明吉非替尼很少有酶誘導作用,體外研究顯示吉非替尼可有限地抑制CYP 2D6。
印度易瑞沙使用說明:
在健康志愿者中將吉非替尼與伊曲康唑(一種CYP 3A4抑制劑)合用,吉非替尼的平均AUC升高80%。由于藥物不良反應與劑量及暴露量相關,該升高可能有臨床意義。雖然未進行與其他CYP 3A4抑制劑相互作用的研究,但這一類藥物如酮康唑,克霉唑,利托那韋同樣可能抑制吉非替尼的代謝。
1、升高胃pH值的藥物
在健康志愿者中進行臨床研究,表明與能明顯持續升高胃pH至≥ (greater than or equal to) 5的藥物合用,可使吉非替尼的平均AUC降低47%,這可能降低吉非替尼療效。
在健康志愿者中將吉非替尼與利福平(已知的強CYP 3A4誘導劑)
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